La produzione di dispositivi medici è uno dei settori più regolamentati, infatti, ai fini dell’immissione in commercio devono essere soddisfatti requisiti di qualità e di prodotto.

I requisiti normativi richiesti hanno lo scopo di garantire che i dispositivi medici progettati, prodotti e immessi sul mercato siano sicuri.

La norma ISO 13485 specifica i requisiti per un Sistema per la Gestione della Qualità e garantisce coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri nel loro utilizzo.

Cos’è e cosa si intende per la norma ISO 13485?

La norma ISO 13485 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione qualità progettato specificamente per la produzione di dispositivi medici. La certificazione ISO 13485 si basa sullo standard ISO 9001 il cui obiettivo principale è quello di garantire che i dispositivi medici, prodotti e commercializzati, soddisfino le leggi di conformità normativa e le esigenze dei clienti.

Si tratta di uno standard volontario che richiede:

• Implementazione di un sistema di gestione della qualità
• Adottare un approccio di gestione del rischio per lo sviluppo e la realizzazione del prodotto
• Validazione dei processi
• Conformità ai requisiti normativi e legali
• Metodi efficaci per la tracciabilità e richiamo del prodotto

Perché ottenere la ISO 13485 per i dispositivi medici?

La certificazione ISO 13485 aiuta le aziende a essere riconosciute come fornitori affidabili. Fornisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali delle direttive sui dispositivi medici (Regolamento UE MDR 2017/745).

Chi deve certificarsi ISO 13485?

L’accesso al mercato per i dispositivi medici è particolarmente vincolato. Spesso, la conformità alla ISO 13485 è richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione e di immissione sul mercato dei dispositivi.

In particolare, la norma UNI EN ISO 13485 riguarda il settore dei dispositivi medici:

• i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM)
• i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto)
• le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali
• le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica)

La certificazione ISO 13485 è obbligatoria?

La certificazione ISO 13485 è uno standard ad adesione volontaria. Tuttavia, sono molti i vantaggi che un’azienda può ottenere. Infatti, per i paesi appartenenti all’Unione Europea, l’applicazione della norma ISO 13485 è riconosciuta come “norma armonizzata” per le Direttive riguardanti i dispositivi medici.

Da leggere: Le 8 certificazioni aziendali più richieste

Quali sono i vantaggi della norma ISO 13485?

• Conformità legale: la certificazione ISO 13485 richiede la conformità a tutti i requisiti legali e normativi.
• Migliore gestione del rischio: la certificazione aiuta anche a gestire i rischi aumentando la tracciabilità dei prodotti e servizi.
• Costi operativi ridotti: il miglioramento continuo dei processi porta ad una maggiore efficienza operativa che si traduce in significativo risparmio di denaro.
• Soddisfazione del cliente: fornire prodotti di qualità li rende più affidabili e in grado di soddisfare le esigenze dei clienti.
• Reputazione aziendale ed espansione internazionale: La certificazione ISO 13485 è riconosciuta a livello internazionale come segno di prodotti di alta qualità

Come certificarsi ISO 13485

I dispositivi medicali richiedono un’attenzione particolare alla qualità e alla sicurezza. La Just Consulting fornisce supporto durante l’intero percorso per l’ottenimento della certificazione.

I nostri servizi sono articolati in base alle caratteristiche e i bisogni dell’azienda, e consistono in:

• check-up iniziale di verificare dei requisiti
• analisi iniziale dei prodotti
• preparazione dei documenti necessari per la richiesta
• assistenza, anche tecnica, nell’attività di verifica da parte dell’ente di certificazione
• revisione e mantenimento della certificazione

Il nostro team è sempre attento verso le possibilità di finanziamento delle attività per le certificazioni aziendali, ad esempio attraverso la Formazione Finanziata.